广州市政协教科卫体委员会、黄埔区政协
内容摘要:全球新一轮生物技术革命和产业变革加速发展,为广州生物医药产业跨越发展创造新的历史机遇。广州是国家生物产业基地,近年来生物医药产业发展取得长足进步,但与创建国家生物经济先导区,打造具有国际竞争力的生物医药产业高地相比仍有差距。经调研了解到,目前在通关便利化方面仍存在以下问题:部分进口物品通关时间较长;研发用生物材料、医疗器械样品通关存在堵点;部分口岸仓储设施不完备等问题,生物医药企业对通关便利化改革充满期盼与诉求。为此建议从建立协调机制、制定“白名单”制度、完善特殊物品仓储设施、提升便利化服务和打造一站式服务平台等五个方面发力,进一步推动我市生物医药企业通关便利化。
作为国家中心城市和粤港澳大湾区核心引擎,广州具有独特的比较优势,要从抢占经济科技制高点的战略高度,谋划推动生物医药产业发展,全力打造具有国际竞争力的生物医药产业高地。经调研,我市多家生物医药龙头企业已纷纷布局国际化发展,产品和原材料进出口频繁,对研发医用材料、药品(样品)及医疗器械的通关便利化改革充满期盼与诉求。为推动我市生物医药产业高质量发展,现提出推动我市生物医药企业通关便利化建议如下。
一、总体情况
2022年前三季度,广州市生物医药与健康产业增加值1207.56亿元,同比增长9.1%。其中,广州市医药制造业增加值达到199.09亿元,比2021年增长56.7%。广州市医疗设备及仪器制造业增加值达到52.73亿元,比2021年增长6%。由此可见,我市医用材料、药品及医疗器械市场潜力巨大,亟需进一步提高生物医药企业通关便利化水平。
2018年6月,广州开发区管委会牵头在广州国际生物岛设立华南生物材料出入境公共服务平台,由广州海关海珠海关派驻实施监管。自运营以来,该平台共监管进口货物3389批次,货值约4.1344亿美元,折合人民币28.6836亿元,在一定程度上提升了广州市生物物品跨境通关便利化程度。但经实地调研发现,该平台业务量不饱和,设施经常闲置,较少企业使用。
2022年9月20日,海关总署出台《海关总署支持深化面向世界的粤港澳全面合作若干措施》。10月8日广州海关出台48条细化措施支持南沙深化面向世界的粤港澳全面合作。措施支持广州南沙试点生物医药研发用物品进口“白名单”制度,实行海关便利化通关管理模式,但离落地实施和复制推广仍有较长的路要走,离生物医药企业的诉求和我市创建国家生物经济先导区仍有较大差距。
二、存在问题
(一)进口物品通关时间长
一是办理《进口药品通关单》时间长。企业反映办理《进口药品通关单》一般需3~4个工作日,超出海关要求的清关时限,常常需要向海关申请解锁后才可申报清关,且企业在等待期间需承担较高的仓储费用。二是特殊物品海关审批时间长,查验率高。据黄埔区云舟生物公司统计,其公司特殊物品平均受理时长为5个工作日,由于特殊物品批量少、批次多,较长的受理时间对企业造成很大影响。
(二)研发用生物材料、医疗器械样品无法通关入境
在生物医药研发过程中,部分研发用物品按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形。在海关办理通关手续时,因商品编号列入《进口药品目录》需提交《进口药品通关单》,导致无法通关。如医疗器械方面,黄埔区的贝恩医疗是技术领先的血液净化类医疗设备制造商,经常需要进口用于生产打样、测试、验证的样品,同样因为无法提供进口医疗器械注册证,导致无法通关,严重影响企业的产品研发。
(三)部分海关产地证领取必须现场办理
目前有些国家的产地证可网上自主打印,方便高效。但有些国家如马来西亚、越南、菲律宾等产地证无法实现网上自主打印,需在海关现场办理。
(四)部分口岸仓储设施不完备,不能满足特殊药品需求
如黄埔区汉光药业进口的左西孟旦注射液为急救类药品且为冷链危险货品,需在2~8℃储藏。白云机场目前无危险品冷库,企业需提前向海关申请冷藏车进入监管区储运进口药品。
(五)不同口岸对法规执行松紧不一,变更通关口岸成本较高
不同口岸在对原进口商异地报关、进口法定检验等方面的审核存在不一致。相对来说,广州口岸比上海口岸更严苛,有些条件设置过于死板,通关时效低。
三、他山之石
(一)上海试行“白名单”制度,大幅缩减通关时间
2020年初,经国务院批准,上海探索实施入境特殊物品安全联合监管机制和研发用物品进口试点联合推进机制,形成张江科学城入境特殊物品试点单位名单(特殊物品“白名单”)和生物医药企业(研发机构)进口研发用物品清单(研发用物品“白名单”),特殊物品“白名单”办理《特殊物品卫生检疫审批单》时简化流程,研发用物品“白名单”不再办理《进口药品通关单》。
(二)苏州探索分级管理,有效落实研发用器械免于注册备案规定
2020年3月苏州工业园出台全国首个《进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法》,推动口岸海关真正落地实施研发用医疗器械免于注册或备案的规定,对研发用器械按重点产品、一般产品进行分级管理,指引园区企业实现以一般贸易方式进口研发(测试)用医疗器械或零部件(非诊断试剂)。
四、对策建议
(一)建立市生物医药企业通关便利化协调机制
由政府相关职能部门、海关部门组成生物医药企业通关便利化协调小组,定期研究解决生物医药企业通关时遇到的难点和堵点问题。强化对重点生物医药企业的精准服务,指导办理通关事项。同时探索国内各大口岸的高效通关联动机制,搭建统一标准化的业务体系,简化通关手续,协同缩短审批时限,提高通关效率。
(二)制定研发(测试)用进口物品“白名单”制度
借鉴上海《生物医药研发用物品进口试点方案》和《苏州工业园区进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法》等经验做法,推动省市有关部门制定我市试点方案,或者争取复制南沙做法,解决部分研发(测试)用进口物品无法通关入境问题,保障企业国际化研发项目顺利进行。
(三)完善特殊物品仓储设施
完善特殊物品仓储设施。协调推动广州白云机场参照上海配置,建设满足冷危货物进口所需冷藏储存条件的仓库,海关查验区提供满足进口冷链药品规定储藏条件的查验场所和低温运输的操作环境。
(四)海关推行邮寄或上门查验等便利化服务
协调海关部门对无法网上签发产地证的提供邮寄服务;对真空包装的精密设备、生物制品无法在口岸破拆真空包装的,海关或者委托第三方上门查验,减少设备损害风险,从而提高服务企业的工作效率和便利程度,减少企业往返海关现场办理的成本。
(五)打造通关便利化一站式服务平台
加强政策宣传和指导服务,充分发挥华南生物材料出入境服务平台作用,加强和民航、港口、铁路等行业机构的合作对接,打造报关备案、检验检疫、冷链物流等“单一窗口”服务平台,为生物医药企业提供全程“一站式”通关物流服务。